外媒:新冠疫苗接种或扩至月龄儿童,辉瑞拟11月交研究数据

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新冠疫苗最小接种年龄有望到6月龄。

据英国金融时报9月15日报道,美国辉瑞公司(NYSE:PFE)首席财务官弗兰克•达梅利奥(Frank D’Amelio)在一个行业会议上透露,该公司计划于今年11月向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交研究数据,以申请获得新冠疫苗用于6个月至5岁儿童的授权;另外,公司或于10月初向FDA申请获准将这款疫苗用在5至11岁儿童。

辉瑞新冠疫苗的商品名是Comirnaty,是该公司与德国生物科技公司百欧恩泰合作研发的mRNA新冠疫苗。根据2020年公布的研究数据,其有效率达90%以上。此前,该疫苗在多个国家和地区获得不同程度的批准。在美国被批准用于预防12岁及以上人群的新冠肺炎,还被获批可为12岁及以上患有某些类型免疫功能低下的个人提供第三剂加强针。

弗兰克•达梅利奥强调,上述申请时间线的假定前提是“所有数据都是积极的”。

英国金融时报在报道中称,辉瑞董事、前FDA局长斯科特•戈特利布(Scott Gottlieb)大致确认了上述时间表。辉瑞新冠疫苗可能在2021年底或2022年初获得最小6月龄儿童的接种授权。

英国金融时报还提到,辉瑞新冠疫苗对最小年龄的刺激小于其他年龄段。在临床试验中,6个月至5岁的儿童接种3微克疫苗,而5至11岁的儿童接种10微克,成人接种30微克。

研发可以向婴幼儿以及青少年接种的新冠疫苗,可以在托儿机构以及学校环境下为其提供防护。除了辉瑞与百欧恩泰,同样在开发mRNA新冠疫苗的美国公司莫德纳也在试图通过研究将mRNA新冠疫苗的最小接种年龄扩大至月龄。

此前,莫德纳的新冠疫苗已经在欧盟获批扩大至12岁以及以上青少年接种。此外,日本、加拿大的监管部门也批准了该疫苗适用于12岁至17岁。根据莫德纳9月9日公布的最新进展,莫德纳已经向美国监管部门申请新冠疫苗用于青少年的紧急使用授权申请。对于6个月至11岁年龄阶段的儿童,莫德纳称,二期研究正在进行中。

国内目前获批的主要是新冠灭活疫苗、腺病毒载体疫苗以及重组亚单位新冠疫苗,从公开资料来看,各家疫苗在青少年群体接种的安全性和有效性已经得到部分监管部门的认可,但目前尚未有月龄幼儿的相关研究数据或进展公开。

以中国生物的灭活新冠疫苗为例,当地时间8月17日,巴林卫生部疫苗接种委员会批准为3-11岁患有并发症和免疫力低下的儿童,以及12-17岁人群中使用该疫苗。8月2日,阿联酋卫生与预防部批准国药集团中国生物生产的新冠疫苗用于本国3-17岁儿童接种。更早之前的7月16日,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。

科兴新冠灭活疫苗在3-17岁的健康儿童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据,于今年6月28日发表在世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》,显示在3-17岁的健康儿童和青少年人群中,采用0,28天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福,对该人群表现出良好的安全性和耐受性,可诱导机体产生较强的体液免疫反应。

研究结论支持使用3.0微克剂量疫苗,采用2剂次免疫程序,在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。科兴称,这是全球首个发布的关于新冠疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。

康希诺生物的腺病毒载体新冠疫苗在青少年群体的有效性和安全性尚未有公开数据。不过,此前康希诺生物首席科学官朱涛博士曾公开表示,有临床试验初步结果表明:青少年接种腺病毒载体疫苗后,不良反应发生率低于成人,且可以诱导更强的体液免疫和细胞免疫。

(原标题《外媒:新冠疫苗接种或扩至月龄儿童,辉瑞拟11月交研究数据》)

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