据中国生物官方微信公众号9月16日消息，9月15日，国际医学学术期刊《柳叶刀·传染病》（The Lancet Infectious Diseases）正式发表了中国生物北京生物制品研究所的一项研究成果，显示国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3-17岁受试者的所有剂量水平下都是安全且耐受性良好的，在接种两剂新冠灭活疫苗后可引发针对新冠病毒的强烈免疫反应。
此次研究成果来自一项评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁健康人群中接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该研究在河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心进行，采用随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，按照0，28，56天程序进行接种。健康受试者分为不同年龄和不同剂量组进行分层纳入试验。
安全性方面，主要局部不良反应为接种部位疼痛，3-5岁组，6-12岁组，13-17岁组分别为：4%，9.1%，7.9%。全身不良反应为发热，3-5岁组，6-12岁组，13-17岁组分别为12.7%，5.2%，10.3%。不良反应的严重程度多为轻度。
免疫原性方面，按照0，28，56天的免疫程序接种新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）后，结果显示3剂免后28天免疫原性高于2剂免后28天，13-17岁，6-12岁，3-5岁受试者目标剂量组的3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为199.1，184.8，199.1。
中国生物称，研究表明，低剂量、中剂量和高剂量组在全程免后28天，中和抗体和IgG抗体的4倍增长率均为100%。低、中、高剂量试验疫苗在全程免后28天时中和抗体和IgG抗体的GMT水平均明显升高；中剂量组和高剂量组在全程免后28天时，中和抗体和IgG抗体的GMT水平均高于低剂量组。
根据此前中国生物公布的信息，其新冠灭活疫苗在巴林获批用于3-11岁患有并发症和免疫力低下的儿童，以及12-17岁人群；阿联酋卫生与预防部也批准该疫苗用于本国3-17岁儿童接种。在国内，今年7月16日，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。
（原标题《中国生物：新冠疫苗3-17岁所有剂量水平下安全且耐受性良好》）
